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上周的临床追赶5月28日至31日童皮鞋

2022-07-29

上周的临床追赶:5月28日至31日

生物制药公司永远不会坐以待毙。他们几乎每周都会发布正在进行的临床试验的结果。虽然周末充满了美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的新闻,但这里是上周早些时候一些顶级临床试验新闻的综述okmart.com。

总部位于加利福尼亚州圣拉斐尔的BioMarin Pharmaceutical 公布了针对血友病A成人的基因治疗valoctocogene roxaparvovec的III期临床试验结果。

截至2019年5月28日,GENER8-1研究中20名患者中有8名在23至26周时显示因子VIII水平为每分升40国际单位(IU / dL)或更高,这是因子的预先指定的标准VIII活动水平。

截至4月30日,在第23周至第26周之间,在以6e13vg / kg给药的群组中,使用显色底物(CS)测定法,16名患者中的7名达到或超过预先指定的因子VIII水平40IU / dl。在4月30日截止日期之前,另一名患者符合该标准,使总数达到8。

截至4月30日截止时间为26周的16名患者中,估计中位年出血率(ABR)为零,估计ABR为1.5。这比所有患者都接受标准的预防护理的基线水平降低了85%。在第5周和第26周之间,年化因子VIII使用率也下降了84%,平均FVIII使用率下降了94%。

辉瑞公司 宣布,其III期试验评估Lyrica(普瑞巴林)作为癫痫患者的辅助治疗,其原发性全身性强直 - 阵挛性发作(PGTC)癫痫发作未达到其主要终点。

该试验是一项持续12周的III期研究。这是一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究,研究两种不同剂量的Lyrica对5-5岁患者PGTC癫痫发作的疗效。患者按1:1:1随机分组接受安慰剂或5 mg / kg /天或10 mg / kg /天,均根据体重和年龄进行适当调整。该试验在21个国家的70个地点进行,共有219名患者。

与安慰剂相比,接受Lyrica的患者在癫痫发作频率方面没有显示出统计学上显着的降低。

总部位于 瑞士的Newron Pharmaceuticals 宣布,在与美国食品和药物管理局(FDA)沟通后,它推迟了其用于治疗精神分裂症的偶氮化物的II / III期临床试验。

该机构对最近完成的大鼠和狗的研究结果表示担忧,这些研究显示中枢神经系统(CNS)事件可能对人类有影响。美国食品和药物管理局要求该公司推迟新研究的启动,直到他们完成了对老鼠和人类的更多短期研究,以解决安全问题。

Evenamide是电压门控钠通道阻滞剂。它是从公司专有的离子通道研究计划内部开发的。在II期试验中,当加入慢性精神分裂症患者中最常用的两种非典型抗精神病药时,与安慰剂相比,它具有安全性和良好耐受性,并显示出显着改善精神病症状的功效。

Cara Therapeutics 公布 了Korsuva(CR845 / difelikefalin)注射液在中度至重度慢性肾病相关性瘙痒(CKD-aP)血液透析患者中的KALM-1 III期临床试验的阳性结果。瘙痒是全身性瘙痒。它影响约60-70%的终末期肾病患者,约40%的患者认为其严重。

该试验的主要终点是在第12周时每日24小时最差瘙痒强度数字评定量表(WI-NRS)得分与基线相比提高了3个点或更高。在试验中,得分为51%,而28%为28%对于接受安慰剂的患者。

Metacrine 公布了10例非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的MET409 Ib期临床试验中期数据。50mg剂量显示通过MRI-PDFF测量的肝脏脂肪平均相对减少20%,并且仅在治疗四周后改善肝功能测试。这些数据来自一个开放标签队列,是评估NASH患者MET409的两部分研究中的第一个。第二组将以更高剂量评估药物,并于2019年6月开始。

BioTheryX 获得了 FDA的批准,开始在其用于复发/难治性急性髓性白血病(AML)或高风险骨髓增生异常综合征的BTX-A51 I期试验中给予患者服用。他们预计今年第三季度将首批患者服用。BTX-A51是一种小分子,多激酶抑制剂,可阻断特定的白血病干细胞靶标(CK1-α)以及超级增强子靶点CDK7 / CKD9,后者可阻止某些致癌基因的转录。

Zynerba已开始进行 Zygel的II期INSPIRE临床试验,用于治疗22q11.2缺失综合征的行为症状。出生22q缺失的儿童经常需要手术来修复心脏和腭异常等急性身体问题。还存在许多行为症状,包括退缩行为,情感障碍,发育问题和焦虑,以及后来生活中精神分裂症等精神病的风险增加。该试验是一项为期14周的II期试验,评估Zygel在约20名儿童和青少年中的效力和安全性,这些儿童和青少年年龄在6至17岁之间,确诊为22q。Zygel是一种药学上制造的CBD,配制成专利保护的渗透增强透明凝胶。Topline数据预计将在2020年上半年出现。

诺华公司的QMF149在III期QUARTZ哮喘临床试验中符合其主要和关键的次要终点。QMF149是一种每日一次的固定剂量联合疗法,含有茚地那醇乙酸酯(IND),一种长效β受体激动剂和糠酸莫米松(MF),一种抗炎药。它正在开发用于治疗控制不充分的哮喘。它已被欧洲药品管理局(EMA)接受审查。第二种成分,mometasone furoate,由Merck&Co。独家授权给Novartis用于QMF149。

该组合药物在肺部分中显示出统计学上显着的改善。通过FEV 1测量肺功能,FEV 1是在深呼吸后可以在一秒内被挤出的空气体积。在成人和青少年中治疗12周后,将组合药物与单独的糠酸莫米松(MF)进行比较。

ETheRNA Immunotherapies,VUB, UZ Brussel和 HistoGeneX 在CIMT年会上展示了TriMixDC-MEL IPI研究的新数据。使用针对肿瘤相关抗原的免疫刺激mRNA电穿孔的树突细胞进行试验,以刺激针对肿瘤的免疫应答。mRNA疫苗与检查点抑制剂(ipilimumab)一起显示临床疗效,长期随访显示39例患者中有7例长期无病。

NeuroRx 报告了统计学上显着的数据来自NRX-101的II期STABIL-B试验与严重双相抑郁症和急性自杀意念或行为(ASIB)患者中的lurasidone相比。单次静脉输注nRX-100(氯胺酮)稳定后,SBD或ASIB患者接受NRX-101或lurasidone。目的是测试NRX-101作为重复使用氯胺酮的替代方案。与对照组相比,接受NRX-101的患者显示出在BISS衍生的蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)上测量的显着较低的抑郁水平。接受该药物的12名患者均未达到该试验的复发定义,而5名卢拉西酮中有2名患者复发。该药物耐受性良好,没有严重的不良副作用或中断。

Reata Pharmaceuticals 在常染色体显性遗传性多囊肾病(ADPKD)患者的第三期FALCON试验中招募了第一位患有 bardoxolone甲基的患者。这项国际试验将招募约300名ADPKD患者随机分配接受药物或安慰剂。ADPKD是由PKD1和PKD2基因突变引起的慢性肾病的遗传形式,其导致在肾脏中形成充满液体的囊肿。Bardoxolone是Nrf2的口服,每日一次的活化剂,Nrf2是一种转录因子,可诱导恢复线粒体功能,减少氧化应激和抑制促炎信号传导的分子途径。

Mereo BioPharma 宣布 在ASTEROID研究中,在接受BPS-804(setrusumab)的I型,III型或IV型成骨不全症(OI)成人的IIb期临床试验开放标签中鼓励6个月的数据。主要终点是12个月时腕部骨小梁体积骨密度(Tr vBMD)相对于基线的百分比变化。在中期数据截止时,12名患者在基线和3个月以及基线和6个月时可获得半径的Tr vBMD测量值。他们在3个月时手腕平均比基线增加1.4%,在6个月时比基线增加3.2%。这意味着接受该药物的患者与接受阿仑膦酸盐治疗的24个月时约1%的骨质疏松症患者的增加相比有利,并且约为1%和1。

BrainStorm Cell Therapeutics 宣布,斯坦福大学医学院 将成为其第二个开放标签,多中心试验的第二个站点,该试验是在进行性多发性硬化症(MS)患者中反复鞘内注射自体MSC-NTF细胞。MSC-NTF细胞是从自体的,骨髓来源的间充质干细胞(MSCs)发育而来的,其已在体外扩增和分化。该公司目前还正在进行细胞治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的III期试验。第一个站点是克利夫兰诊所。

默克公司。 在ASCO年会上,对Keytruda作为单药治疗的第三阶段KEYNOTE-048临床试验进行了最终分析 ,并与化疗联合用于一线治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。首次提供了基于PD-L1表达的研究组的总生存期(OS)的首次数据和总患者人群中的Keytruda单药治疗研究组。结合使用,Keytruda将肿瘤表达PD-L1的患者的死亡风险降低了40%,并且与标准治疗化疗相比显示出显着更长的OS。

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